Все документы,
представленные в каталоге, не являются их официальным изданием и предназначены
исключительно для ознакомительных целей. Электронные копии этих документов могут распространяться без всяких
ограничений.
Вы можете размещать информацию с этого сайта на любом другом сайте
без каких-либо ограничений.
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
| Обозначение стандарта: | ГОСТ Р ИСО 11137-2000 |
| Статус стандарта: | действующий |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization |
| Дата введения в действие: | 01.07.2001 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются |
| Список изменений: | №0 от --2010-01-01 (рег. --2008-12-25) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
| c=&f2=3&f1=II001&l='>ОКС Общероссийский классификатор стандартов | |
