ГОСТ Р 51148-98

Все документы, представленные в каталоге, не являются их официальным изданием и предназначены исключительно для ознакомительных целей. Электронные копии этих документов могут распространяться без всяких ограничений.
Вы можете размещать информацию с этого сайта на любом другом сайте без каких-либо ограничений.

Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность


Обозначение стандарта:	ГОСТ Р 51148-98

Статус стандарта:	действующий

Название рус.:	Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Название англ.:	Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity

Дата введения в действие:	01.01.1999

Область и условия применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания). Испытаниям подлежат: - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия); - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях; - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации

	c=&f2=3&f1=II001&l='>ОКС Общероссийский классификатор стандартов c=&f2=3&f1=II001001&l='>01 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ c=&f2=3&f1=II001001110&l='>01.110 Техническая документация на продукцию Включая правила разработки руководств для пользователей, справочников, спецификаций продукции и т.д. c=&f2=3&f1=II001011&l='>11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ* c=&f2=3&f1=II001011040&l='>11.040 Медицинское оборудование c=&f2=3&f1=II002&l='>КГС Классификатор государственных стандартов c=&f2=3&f1=II002016&l='>Т Общетехнические и организационно-методические стандарты c=&f2=3&f1=II002016005&l='>Т5 Система документации c=&f2=3&f1=II002016005001&l='>Т51 Система документации, определяющая показатели качества, надежности и долговечности продукции