ТРЕБОВАНИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА
ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

ПРЕДИСЛОВИЕ

ИСО (Международная организация по стандартизации) является мировой федерацией национальных органов по стандартизации (стран-членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный в предмете, для которого организован технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, связанные с ИСО, также могут участвовать в разработке. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, перед утверждением их Советом ИСО рассылаются членам ИСО на рассмотрение. Они утверждаются в соответствии с правилами ИСО, по которым требуется одобрение не менее 75 % организаций-членов, принимающих участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 10012-1 был подготовлен Подкомитетом ПК 3 «Вспомогательные методики» Технического комитета ИСО ТК 176 «Управление качеством и обеспечение качества».

Стандарт ИСО 10012 состоит из следующих частей, объединенных общим заголовком «Требования по обеспечению качества измерительного оборудования»:

- Часть 1.    Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования.

- Часть 2.    Обеспечение измерений.

Приложение А основано на международном документе № 10 Международной организации законодательной метрологии (OLMI) «Руководящие положения по определению интервалов времени между подтверждениями калибровки для измерительного оборудования».

Приложения А и В приведены в этой части стандарта ИСО 10012 только для информации.

ВВЕДЕНИЕ

Данная часть стандарта ИСО 10012 содержит термины «покупатель» и «поставщик», понимаемые в самом широком смысле. «Поставщиком» может быть изготовитель, установщик или обслуживающая организация, ответственная за предоставление продукции или услуг. «Покупателем» может быть закупочный орган или отдельный покупатель, использующий продукцию или услугу. Поставщики становятся покупателями, когда приобретают продукция и услуги у продавцов или из других внешних источников. Предметом переговоров, связанных с данной частью стандарта ИСО 10012, могут быть проект, конкретное изделие, продукция или услуга. Данная часть стандарта ИСО 10012 может применяться и в других ситуациях при наличии соответствующего соглашения.

Ссылка на данную часть стандарта ИСО 10012 может быть сделана:

- покупателем при установлении характеристик требуемой продукции или услуги,

- поставщиком при установлении характеристик предлагаемой продукции или услуги,

- при оценке и проверке лабораторий.

Данная часть стандарта ИСО 10012 включает как требования, так и руководящие указания по выполнению этих требований (п. 4).

Чтобы различать требования и руководящие указания в тексте, руководящие указания в п. 4 после каждого соответствующего параграфа выделены в рамочку под заголовком «Руководящие указания».

Приведенный под заголовком «Руководящие указания» текст приведен только для информации и не содержит требований. Сделанные там заявления не предназначены для дополнения, ограничения или модификации любого требования.

Примечание 1. Использование местоимений мужского рода в данной части стандарта ИСО 10012 не исключает женский род в отношении людей. Аналогично, использование единственного числа не исключает множественного числа (или наоборот), когда это требуется по смыслу.

ТРЕБОВАНИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО
ОБОРУДОВАНИЯ

Часть 1. Система метрологического подтверждения для
измерительного оборудования

1 Область применения

1.1 Данная часть стандарта ИСО 10012 содержит требования к обеспечению качества, предназначенные для поставщика и гарантирующие проведение измерений с заданной точностью. Она содержит также руководство по практической реализации этих требований.

1.2 Данная часть стандарта ИСО 10012 устанавливает основные характерные особенности системы подтверждения, применяемой для измерительного оборудования поставщика.

1.3 Данная часть стандарта ИСО 10012 распространяется на измерительное оборудование, используемое для демонстрации соответствия техническим требованиям, она не касается других единиц измерительного оборудования. Эта часть стандарта ИСО 10012 не уделяет особого внимания другим элементам, которые могут повлиять на результаты измерения, таким как методы измерений, квалификация персонала и т.д.; эти элементы будут специально рассмотрены в других международных стандартах, например, указанных в п. 1.4.

1.4 Данная часть стандарта ИСО 10012 применима:

- для испытательных лабораторий, включая те, которые обеспечивают поверочное обслуживание; к их числу относятся лаборатории, реализующие систему качества в соответствии с Руководством ИСО/МЭК 25;

- для поставщиков изделий или услуг, реализующих систему качества, согласно которой результаты измерений используются для демонстрации соответствия установленным требованиям: сюда же относятся действующие системы качества, отвечающие требованиям стандартов ИСО 9001, 9002 и 9003. Это касается и руководящих положений, представленных в стандарте ИСО 9004;

- для других организаций, где измерения проводятся для демонстрации соответствия установленным требованиям.

1.5 Роль покупателя в деле контроля за соответствием продукции поставщика требованиям данной части стандарта ИСО 10012 может выполнять третья сторона, например, организация по аккредитации или сертификации.

2 Нормативные ссылки

Указанные ниже стандарты содержат положения, которые на основании ссылок в тексте входят в данную часть стандарта ИСО 10012. На момент публикации данного документа действовали указанные издания. Все стандарты могут быть подвергнуты пересмотру, поэтому сторонам, участникам соглашений, основанных на этой части стандарта ИСО 10012, рекомендуется изыскивать возможность применения последних изданий указанных ниже стандартов. Члены МЭК и ИСО ведут регистрацию действующих на текущий момент международных стандартов.

ИСО 8402:1986     Качество. Словарь.

ИСО 9001:1987     Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

ИСО 9002:1987     Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже.

ИСО 9003:1987     Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытании.

ИСО 9004:1987     Административное управление качеством и элементы системы качества. Руководящие указания.

Руководство ИСО 30:1981         - Термины и определения, касающиеся стандартных образцов.

Руководство ИСО/МЭК 25:1990    - Общие положения по оценке технической компетентности испытательных лабораторий.

BIPM/IEC/ISO/OIML:1984         - Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии.

3 Определения

Для данного документа применимы указанные ниже определения. Большинство из них основаны на Международном словаре по основным и общим терминам в области метрологии (VIM): 1984, но они не всегда идентичны приведенным там определениям. Использованы также термины, приведенные в стандарте ИСО 8402. Соответствующие ссылочные номера даны в скобках после определения.

3.1 Метрологическое подтверждение - совокупность необходимых операций, гарантирующих, что единица измерительного оборудования находится в состоянии соответствия требованиям к его назначению.

Примечания

2.   Метрологическое подтверждение обычно включает, среди прочего, поверку, любую необходимую регулировку или ремонт и последующую повторную поверку, а также любые необходимые операции опломбирования и этикетирования.

3.   Для краткости в данной части стандарта ИСО 10012 этот термин упоминается как «подтверждение».

3.2. Измерительное оборудование - все измерительные приборы, измерительные эталоны, стандартные образцы, вспомогательные средства измерений и инструкции, необходимые для проведения измерений. Этот термин включает в себя измерительное оборудование, используемое во время испытаний и проверок, а также при поверке.

Примечание 4. В контексте данной части стандарта ИСО 10012 термин «измерительное оборудование» включает в себя «измерительные приборы» и «измерительные эталоны». Более того, «стандартный образец» рассматривается как тип «измерительного эталона».

3.3 Измерение - совокупность операций, выполняемых для определения значения величины.

VIM, 2.01

3.4 Измеряемая величина - величина, подвергаемая измерению.

Примечание 5. В зависимости от обстоятельств это может быть «измеренная величина» или «величина, подлежащая измерению».

VIM, 2.09

3.5 Влияющая величина - величина, которая не является объектом измерения, но оказывает влияние на значение измеряемой величины или на показание измерительного прибора.

Примеры:

окружающая температура; частота измеренного переменного напряжения

VIM, 2.10

3.6 Точность измерения - степень совпадения результата измерения и (действительного) истинного значения измеряемой величины.

Примечания.

6.  «Точность» представляет собой качественный показатель.

7.  В английском языке следует избегать использования термина «precision» вместо термина «accuracy».

VIM, 3.05

3.7 Недостоверность измерения - результат оценки, характеризующий диапазон, в котором должно находиться истинное значение измеряемой величины обычно с заданной степенью вероятности.

Примечание 8. Недостоверность измерения обычно включает несколько составляющих. Некоторые из них могут быть оценены на основе статистического распределения результатов серии измерений и могут быть охарактеризованы экспериментальным средним квадратическим отклонением. Оценка других составляющих может быть основана только на опыте или другой информации.

VIM, 3.09

3.8 (Абсолютная) погрешность измерения - разность между результатом измерения и истинным значением измеряемой величины.

Примечания.

9.   См. «истинное значение (величины)» и «действительное истинное значение (величины)» в VIM.

10. Термин в равной мере относится к:

- показанию;

- нескорректированному результату;

- скорректированному результату.

11. Известные составляющие части погрешности измерения могут быть компенсированы с помощью соответствующих поправок. Погрешность скорректированного результата может характеризоваться только недостоверностью измерения.

12. Термин «абсолютная погрешность», которая является алгебраической величиной, не следует путать с термином «абсолютная величина погрешности», которая представляет собой модуль погрешности.

VIM, 3.10

3.9 Поправка - величина, которая при алгебраическом сложении с нескорректированным результатом измерения компенсирует предполагаемую систематическую погрешность.

Примечания.

13. Поправка равна предполагаемой систематической погрешности, взятой с обратным знаком.

14. Поскольку систематическая погрешность не может быть точно известна, поправка зависит от недостоверности.

VIM, 3.14

3.10 Измерительный прибор - устройство, предназначенное для проведения измерения самостоятельно или совместно с дополнительным оборудованием.

VIM, 4.01

3.11 Юстировка - операция, имеющая целью привести измерительный прибор в рабочее состояние без отклонения показаний, соответствующее его применению.

VIM, 4.33

3.12 Установленный диапазон измерения - совокупность значений измеряемой величины, для которых погрешность измерительного прибора должна лежать в установленных пределах.

Примечания.

15  Верхний и нижний пределы установленного диапазона измерения иногда называются «максимальная способность» и «минимальная способность» соответственно.

16. В некоторых других областях знаний термин «диапазон» используется для обозначения разности между наибольшим и наименьшим значениями.

VIM, 5.04

3.13 Нормальные условия - условия применения измерительного прибора, предписанные для проведения испытаний по определению рабочих характеристик или для обеспечения достоверного взаимного сличения результатов измерений.

Примечание 17. Нормальные условия в основном определяют «нормальное значение» или «нормальные диапазоны» для влияющих величин, оказывающих воздействие на измерительный прибор.

VIM, 5.07

3.14 Разрешающая способность (показывающего прибора) - количественное выражение способности показывающего прибора обеспечивать четкое различие между последовательными ближайшими значениями показываемой величины.

VIM, 5.13

3.15 Стабильность - способность измерительного прибора сохранять постоянными свои метрологические характеристики.

Примечание 18. Стабильность обычно рассматривают относительно времени. Если стабильность рассматривается относительно другой величины, это должно быть специально оговорено.

VIM, 5.16

3.16 Дрейф - медленное изменение во времени метрологической характеристики измерительного прибора.

VIM, 5.18

3.17 Пределы допустимой погрешности (измерительного прибора) - экстремальные значения погрешности, допускаемые техническими условиями, правилами и т.д. для данного измерительного прибора.

VIM, 5.23

3.18 (Измерительный) эталон - вещественная мера. измерительный прибор, стандартный образец или система, предназначенные для определения, реализации, сохранения или воспроизведения единицы или одного либо нескольких значений величины в целях передачи их другому измерительному прибору путем сличения.

Примеры:

а) эталон 1 кг массы;

b) эталонный набор концевых мер длины;

с) эталонное сопротивление 100 Ом;

d) нормальный элемент Вестона;

е) цезиевый эталон атомной частоты;

f) раствор кортизола в сыворотке крови как эталон концентрации.

VIM, 6.01

3.19 Стандартный образец - материал или вещество, одно или несколько свойств которого достаточно точно установлены, чтобы использовать их для калибровки аппаратуры, оценки метода измерения или для приписывания значений материалам.

Примечание 19. Это определение взято из Руководства ИСО 30, где оно имеет несколько примечаний.

VIM, 6.15

3.20 Международный (измерительный) эталон - эталон, признанный международным соглашением для того, чтобы служить в международном масштабе в качестве основы для установления значений всех других эталонов соответствующей величины.

VIM, 6.06

3.21 Национальный (измерительный) эталон - эталон, признанный официальным государственным решением служить в стране в качестве основы для установления значений всех других эталонов соответствующей величины.

Примечание 20. Национальный эталон в стране часто является «первичным эталоном».

VIM, 6.07

3.22 Прослеживаемость - свойство результата измерения обеспечивать возможность его связи с соответствующими измерительными эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений.

Примечания.

21. Непрерывная цепь сличений называется «цепь прослеживания».

22. (Относится только к тексту на французском языке).

VIM, 6.12

3.23 Поверка - совокупность операций, которые устанавливают (для заданных условий) взаимосвязь между значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными вещественной мерой или стандартным образцом, и соответствующими значениями величины, реализованными в контрольном эталоне.

Примечания.

23  Результат поверки позволяет оценить погрешности показаний измерительного прибора, измерительной системы или вещественной меры или распределить значения по отметкам на произвольных шкалах.

24. При поверке можно также определить другие метрологические свойства.

25. Результат поверки может быть зарегистрирован в документе, который иногда называют «сертификат поверки» или протокол поверки».

26. Результат поверки иногда выражают как «поправку» или «поправочный множитель» или как «калибровочная кривая».

VIM, 6.13

3.24 Проверка (качества) - систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность их внедрения и соответствие поставленным целям.

Примечание 27. В основном проверка касается системы качества и ее элементов производственных процессов, продукции или услуг, но не ограничивается только ими. Такие проверки часто называются «проверка системы качества», «проверка качества производственного процесса», «проверка качества продукции», «проверка качества услуг» (ИСО 8402, п. 3.10).

3.25 Анализ (системы качества) - обязательная оценка руководством состояния системы качества и ее соответствия политике в области качества и новым целям, обусловленным изменяющимися требованиями (ИСО 8402. п. 3.12).

4 Требования

4.1 Общие положения

Поставщик должен документально оформить методы, использованные при реализации положений данной части стандарта ИСО 10012. Такая документация должна входить составной частью в систему качества поставщика. Она должна точно определять, какие единицы оборудования подпадают под положения этой части стандарта ИСО 10012, как распределяются обязанности и какие меры должны быть приняты. Поставщик должен предоставить покупателю объективное свидетельство того, что требуемая точность измерений достигнута.

4.2 Измерительное оборудование

Измерительное оборудование должно иметь метрологические характеристики, необходимые для его применения (например, точность, стабильность, диапазон и разрешающая способность).

Оборудование и документация должны поддерживаться в актуальном состоянии с учетом всех поправок, условий применения (включая условия окружающей среды) и других условий, необходимых для достижения требуемых рабочих характеристик.

Требуемые рабочие характеристики должны быть задокументированы.

4.3 Система подтверждения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленную систему для управления, подтверждения соответствия установленным требованиям и эксплуатации измерительного оборудования, включая измерительные эталоны, используемые для демонстрации соответствия установленным требованиям. Эта система должна быть построена таким образом, чтобы гарантировать функционирование такого измерительного оборудования в соответствии с его назначением. Эта система должна обеспечивать предотвращение превышения допустимых погрешностей измерения путем немедленного обнаружения дефектов и своевременных действий по их устранению.

Система подтверждения должна полностью учитывать все относящиеся к ней данные, в том числе данные любой системы статистического контроля производственного процесса, разрабатываемой поставщиком или для поставщика.

Для каждой единицы измерительного оборудования поставщик должен назначить своего компетентного сотрудника в качестве официального уполномоченного, чтобы гарантировать, что подтверждения произведены в соответствии, с данной системой и оборудование находится в удовлетворительном состоянии.

В случаях, когда какое-либо или все подтверждения поставщика (включая поверку) заменены или дополнены подтверждениями сторонних служб, поставщик должен гарантировать, что эти посторонние службы также отвечают требованиям данной части стандарта ИСО 10012 в той степени, которая необходима для обеспечения соответствия требованиям самого поставщика.

4.4 Периодическая проверка и анализ системы подтверждения

Поставщик должен проводить или договариваться о проведении периодической и систематической проверки качества системы подтверждения, чтобы гарантировать ее непрерывную эффективную реализацию и соответствие требованиям данной часта стандарта ИСО 10012.

Основываясь на результатах проверки качества и других связанных с этим факторах, таких как получение сведений от покупателя, поставщик должен при необходимости пересматривать и модифицировать систему.

Планы и методики проверки и анализа качества должны быть документированы. Проведение проверки и анализа качества, а также любые последующие корректировочные действия должны быть зарегистрированы.

4.5 Планирование

Поставщик должен анализировать любые относящиеся к этому вопросу технические требования покупателя и другие технические требования до начала работ по выпуску продукции и оказанию услуг и гарантировать, что измерительное оборудование (включая измерительные эталоны), необходимое для выполнения работы, имеется в распоряжении и обладает соответствующими его назначению характеристиками точности, стабильности, диапазона измерений и разрешающей способности.

4.6 Недостоверность измерения

При проведении измерений, а также при утверждении и практическом использовании результатов поставщик должен учитывать все значительные идентифицированные недостоверности в процессе измерения, включая те, которые относятся к измерительному оборудованию (в том числе и к измерительным эталонам), и те, которые связаны с действиями персонала и окружающими условиями.

При оценке недостоверностей, поставщик должен принимать во внимание все имеющие отношение к измерению данные, в том числе данные системы статистического контроля производственного процесса, разрабатываемой поставщиком или для поставщика.

4.7 Документированные методики подтверждения

Поставщик должен разработать и использовать документированные методики для всех выполняемых подтверждений.

Поставщик должен гарантировать, что все методики являются адекватными для соответствующих целей. В частности, методики должны содержать достаточный объем информации, с тем чтобы обеспечить их правильную реализацию, соответствие каждому случаю применения и получение обоснованных результатов измерений.

При необходимости методики должны быть предоставлены сотрудникам, участвующим в проведении подтверждений.

4.8 Регистрационные записи

Поставщик должен вести регистрационные записи, отражающие модель, тип и серийный номер (или другого рода идентификацию) всего соответствующего измерительного оборудования (включая измерительные эталоны). Эти записи должны демонстрировать измерительные возможности каждой единицы измерительного оборудования. В распоряжении должны быть все сертификаты поверок и другая соответствующая информация о работе оборудования.

Результаты поверки должны быть зарегистрированы с достаточной детализацией, с тем чтобы можно было продемонстрировать прослеживаемость всех измерений и чтобы любое измерение можно было воспроизвести в условиях, близких к первоначальным, что облегчает обнаружение любых аномалий.

В зарегистрированную информацию должны входить:

а) описание в индивидуальную идентификацию оборудования;

b) дата завершения каждого подтверждения;

с) результаты поверки, полученные после и, если это требуется, до любого рода юстировки или ремонта.

d) назначенный интервал между подтверждениями;

е) идентификация методики подтверждения;

f)  установленные пределы допустимой погрешности;

g) источник поверки, использованный для обеспечения прослеживаемости;

h) соответствующие условия окружающей среды и заявление о необходимых в связи с этим любых корректировках;

i)  заявление о недостоверностях измерения, связанных с поверкой оборудования, и о их суммарном эффекте;

j)  подробности о техническом обслуживании, например уходе, юстировке, ремонте или модификациях;

k) любые ограничения по применению;

l)  идентификация персонала, выполняющего подтверждение;

m) идентификация персонала, ответственного за правильность зарегистрированной информации;

n) индивидуальная идентификация (например, серийный номер) любых сертификатов поверки и другой соответствующей документации.

Поставщик должен иметь четко документированные методики по сохранению (включая продолжительность) и охране регистрационных записей. Записи должны храниться до тех пор, пока не исчезнет вероятная необходимость их использования для справки.

4.9 Несоответствующее измерительное оборудование

Любая единица измерительного оборудования, которая:

- была повреждена;

- была подвергнута перегрузке или неосторожному обращению;

- продемонстрировала нарушения нормального функционирования;

- вызывает сомнение в отношении нормального функционирования;

- превысила установленный временной интервал между подтверждениями или

- имеет поврежденную пломбу,

- должна быть устранена из эксплуатации путем изъятия, хорошо заметного этикетирования или маркировки.

Такое оборудование не должно возвращаться в эксплуатацию до тех пор, пока не будут устранены причины его несоответствия и оно снова не пройдет подтверждение.

Если результаты поверки перед любой юстировкой или ремонтом указывали на опасность появления значительных погрешностей в измерениях, произведенных с помощью этого оборудования до его поверки, поставщик должен принять необходимые корректирующие действия.

4.10 Этикетирование, свидетельствующее о подтверждении

Поставщик должен гарантировать, что все измерительное оборудование имеет прочную и надежную этикетку, кодовое обозначение или другую идентификацию, указывающую на подтверждение его статуса. Любое ограничение по подтверждению или по применению также должно быть указано на оборудовании. Если этикетирование или кодовое обозначение практически неосуществимо или недопустимо, должны быть установлены и документированы другие эффективные методики.

Любое этикетирование по подтверждению должно ясно указывать, когда оборудование должно пройти следующее подтверждение в соответствии с системой поставщика. Этикетирование должно также позволять легко идентифицировать официального уполномоченного (п. 4.3), ответственного за предстоящее подтверждение, и дату последнего подтверждения.

Должны быть приняты все разумные меры для предотвращения преднамеренного или случайного неправильного использования этикеток.

Измерительное оборудование, которое рассматривается как не требующее подтверждения, должно быть четко идентифицировано, с тем чтобы его можно было отличить от оборудования, которое требует подтверждения, но на котором этикетка помещена неправильно или утрачена вовсе.

Если значительная часть общих возможностей единицы измерительного оборудования не охвачена подтверждением, это должно быть указано на этикетке о подтверждении.

4.11 Временные интервалы между подтверждениями

Измерительное оборудование (в том числе измерительные эталоны) должны подтверждаться через соответствующие интервалы времени (обычно периодически), установленные на основе его стабильности, назначения и применения. Интервалы должны быть такими, чтобы новое подтверждение проводилось до появления любого изменения в точности, имеющего существенное значение для применения оборудования. В зависимости от результатов поверок при предыдущих подтверждениях интервалы между подтверждениями при необходимости должны быть сокращены, чтобы гарантировать сохранение точности.

Интервалы между подтверждениями нельзя удлинять, если в результате поверок при предыдущих подтверждениях не сохраняется уверенность в том, что такое действие не скажется отрицательно на точности измерительного оборудования.

Поставщик должен иметь специальные объективные критерии, на которых основываются решения, связанные с выбором временных интервалов между подтверждениями.

При определении допустимости изменений в интервалах времени между подтверждениями поставщик должен учитывать все соответствующие данные, в том числе данные системы статистического контроля за производственным процессом, разработанной поставщиком или для поставщика.

4.12 Пломбирование для сохранения целостности

Доступ к регулировочным устройствам на измерительном оборудовании, установка которых влияет на рабочие характеристики, должен быть опломбирован или защищен другим способом на соответствующей стадии подтверждения, чтобы предотвратить вмешательство неуполномоченных на это сотрудников. Пломбы должны иметь такую конструкцию чтобы вмешательство было сразу замечено.

Система подтверждения поставщика должна предоставлять инструкции по применению таких пломб и по обращению с оборудованием, пломбы на котором повреждены или разрушены.

4.13 Использование продукции и услуг внешних источников

Поставщик должен гарантировать, что продукция и услуги, полученные из внешних источников, соответствуют уровню качества, требуемому в тех случаях, когда эта продукция и услуги (включая поверку) значительно влияют на надежность проводимых поставщиком измерений.

4.14 Хранение и обращение

Поставщик должен установить и поддерживать систему получения, обращения, транспортирования, хранения и отправок своего измерительного оборудования, чтобы предотвратить нарушение правил обращения, неправильное пользование, повреждение и изменения размерных и функциональных характеристик.

Должны быть предприняты шаги по предотвращению возможной путаницы в отношении сходных единиц оборудования. Эти шаги должны быть документированы.

4.15 Прослеживаемость

Все измерительное оборудование должно быть откалибровано с использованием измерительных эталонов, прослеживаемых до международных или национальных измерительных эталонов, соответствующих рекомендациям Генеральной конференции по мерам и весам (ССРМ). Если такие международные или национальные измерительные эталоны не существуют (например, эталоны твердости), прослеживаемость должна быть установлена до других измерительных эталонов (например, подходящих стандартных образцов, согласованных измерительных эталонов или промышленных измерительных эталонов), которые приняты в соответствующих областях на международном уровне.

Все измерительные эталоны, используемые в системе подтверждения, должны иметь сертификаты, протоколы или формы для записи данных оборудования, удостоверяющие источник получения, дату, недостоверность измерения и условия, для которых были получены результаты. Каждый такой документ должен быть подписан уполномоченным лицом, удостоверяющим правильность результатов.

Поставщик должен сохранять документированное свидетельство того, что была проведена каждая поверка в цепи прослеживаемости.

4.16 Суммарное влияние недостоверностей

Суммарное влияние недостоверностей измерения на каждой последовательной стадии в цепи поверок должно учитываться для каждого измерительного эталона и единицы оборудования, которые проходят подтверждение. Если общая недостоверность измерения такова, что значительно снижает возможность проведения измерений в пределах допустимой погрешности, должны быть приняты соответствующие меры. Данные значительных составляющих общей недостоверности должны быть зарегистрированы. Кроме того, должен быть зарегистрирован метод объединения этих составляющих.

4.17 Условия окружающей среды

Поверка, юстировка и эксплуатация измерительных эталонов и измерительного оборудования должны осуществляться в условиях окружающей среды, контролируемых до такой степени, которая необходима для гарантии получения правильных результатов измерений. Соответствующим образом должны быть учтены температура, изменения температуры, влажность, освещенность, вибрации, контроль запыленности, чистота, электромагнитная интерференция и другие факторы, влияющие на результаты измерений. Когда это имеет смысл, эти факторы должны постоянно отслеживаться и регистрироваться, а при необходимости в результаты измерений должны быть внесены компенсирующие поправки. Регистрационные записи должны содержать как первоначальные, так и скорректированные значения. Внесенные поправки должны быть четко обоснованы.

4.18 Персонал

Поставщик должен гарантировать, что все подтверждения выполняются персоналом, обладающим соответствующей квалификацией, образованием, опытом, отношением к работе, и под необходимым надзором.

Приложение А

(информативное)

Руководящие указания по определению временного интервала между подтверждениями для измерительного оборудования

Примечание 28. Это приложение основано на международном документе № 10 OIML.

А.1 Введение

Важным аспектом эффективности работы системы подтверждения является определение максимального периода времени между последовательными подтверждениями измерительных эталонов и измерительного оборудования. На частоту проведения подтверждений влияют многие факторы. Наиболее важными из них являются следующие:

а) тип оборудования;

b) рекомендации изготовителя;

с) данные о тренде, полученные по результатам предыдущих поверок;

d) журнал записи проведения технического ухода и обслуживания;

е) напряженность и жесткость режимов эксплуатации;

f)  тенденция к износу и дрейфу характеристик;

g) частота проведения перекрестных проверок по другому измерительному оборудованию, в частности по измерительным эталонам;

h) частота проведения и обязательность контрольных поверок внутри организации;

i)  условия окружающей среды (температура, влажность, вибрация и т.д.);

j)  искомая точность измерения;

k) штраф за принятие неправильно измеренной величины в качестве правильной в результате дефектности измерительного оборудования.

Стоимость проведения подтверждения обычно также нельзя игнорировать при определении длительности интервалов между подтверждениями, так что и она может представлять собой ограничительный фактор. Из всего упомянутого становится очевидно, что нельзя составить универсальный перечень интервалов проведения подтверждений. Разумнее представить руководящие указания по установлению таких интервалов и их пересмотру после того, как подтверждения будут проведены, в обычном порядке.

При выборе интервалов между проведением подтверждений для каждой единицы измерительного оборудования должны быть сбалансированы два основных и противоположных критерия, а именно:

а) риск того, что измерительное оборудование при использовании не будет соответствовать техническим условиям, должен быть как можно меньше;

b) стоимость проведения подтверждений должна сохраняться минимальной.

Поэтому в данном приложении представлены методы первоначального выбора интервалов времени между проведением подтверждений и последующего изменения этих интервалов на основе накопленного опыта.

А.2 Первоначальный выбор интервалов времени между проведением подтверждений

Основанием для первоначального решения по определению временного интервала между подтверждениями безусловно является так называемая инженерная интуиция. Человек, имеющий опыт проведения измерений вообще или работы с подлежащим подтверждению измерительным оборудованием в частности, предпочтительно осведомленный о тех интервалах времени между подтверждениями, которые используют другие лаборатории, делает для каждой единицы оборудования или группы из нескольких единиц оборудования оценку того периода времени, в течение которого после проведения подтверждения оборудование будет функционировать в пределах установленных допусков. Должны быть учтены следующие факторы:

а) рекомендации изготовителя оборудования;

b) напряженность и жесткость режимов эксплуатации;

с) влияние условий окружающей среды;

d) искомая точность измерения.

А.3 Методы пересмотра интервалов времени между подтверждениями

Система, при которой определенные по методу так называемой инженерной интуиции интервалы времени между подтверждениями остаются без изменений, не может считаться достаточно надежной.

Как только установился обычный порядок проведения подтверждений, становится возможной регулировка этих интервалов с целью достижения оптимального равновесия между опасностью снижения точности показаний и стоимостью проведения подтверждения, как это указано во введении. Возможно первоначально выбранные интервалы не обеспечат желаемых оптимальных результатов: единицы оборудования могут быть менее надежными, чем предполагалось; их использование может не совпадать с предполагаемым; может оказаться достаточным провести ограниченное подтверждение некоторых единиц оборудования вместо полного подтверждения; определенный регулярной поверкой дрейф характеристик оборудования может показать, что допустимы более длительные интервалы между подтверждениями без возрастания риска ухудшения характеристик и т.д.

Если недостаток денежных средств или персонала вызывает необходимость увеличения длительности интервалов времени между подтверждениями, не следует забывать, что расходы, связанные с использованием неточного измерительного оборудования, могут быть очень значительными. После оценки этих расходов может оказаться, что экономически выгоднее истратить больше денег на проведение подтверждений и уменьшить интервалы времени между этими подтверждениями.

При пересмотре интервалов времени между подтверждениями можно использовать целый ряд методов. Они различаются в зависимости от следующих положений:

- проходят ли единицы оборудования подтверждение индивидуально или по группам (например, по изготовителю или по типу);

- обнаруживают ли единицы оборудования несоответствие техническим условиям из-за дрейфа, появившегося с течением времени или в результате использования;

- имеются ли в наличии соответствующие данные и придается ли значение журналу регистрации поверок оборудования.

Ни один метод нельзя считать идеальным для всего диапазона применяемого измерительного оборудования.

А.3.1 Метод 1 - автоматическая или «ступенчатая» регулировка

После каждого подтверждения, проведенного в обычном порядке, последующий интервал увеличивают, если обнаруживают, что показания единицы оборудования укладываются в допустимые пределы, или уменьшают, если обнаруживают, что показания выходят за эти пределы. Такая «ступенчатость» может обеспечить быструю регулировку интервалов без бюрократических сложностей. При ведении и использовании регистрационных записей возможные проблемы, связанные с группой единиц оборудования и указывающие на необходимость технических модификаций или превентивного технического обслуживания, становятся очевидными.

Недостаток систем подтверждения, при которых единицы оборудования обрабатываются индивидуально, может заключаться в трудности выдерживать нагрузку по проведению подтверждений равномерной и сбалансированной и в необходимости предварительного подробного планирования.

А.3.2 Метод 2 - контрольная карта

По результатам каждого подтверждения отбирают одинаковые поверочные точки и строят график зависимости от времени. По графикам рассчитывают разброс и дрейф показаний: при этом дрейф определяется либо как среднее значение дрейфа за один интервал времени между подтверждениями, либо (для стабильного оборудования) как дрейф за несколько интервалов. По этим значениям можно рассчитать фактический дрейф.

Метод трудно применим, особенно для сложного оборудования, и фактически используется только при автоматической обработке данных. Перед началом вычислений требуется обеспечить запас сведений о законе изменчивости для оборудования такого рода или сходного с ним. Кроме того, и в этом случае трудно обеспечить сбалансированную рабочую нагрузку по проведению подтверждений. Однако допустимо значительное отклонение интервалов времени между подтверждениями от предписанных значений без признания вычислений недействительными; можно рассчитать надежность и, по крайней мере теоретически, определить эффективный интервал времени между подтверждениями. Более того, расчет разброса покажет, обоснованы ли пределы, установленные в технических условиях изготовителя, а анализ полученного значения дрейфа может помочь обнаружить его причину.

А.3.3 Метод 3 - календарное время

Отдельные единицы измерительного оборудования сначала распределяются по группам на основе сходства их конструкции и предполагаемых сходных значений надежности и стабильности. Интервалы времени между подтверждениями устанавливаются для группы первоначально на основе инженерной интуиции.

В каждой группе количество отдельных единиц, возвращаемых через установленный для них интервал на подтверждение и обнаруживающих значительные погрешности показаний или другие несоответствия, определяется в виде пропорции от общего количества единиц оборудования в группе, которые были подтверждены в течение заданного периода. При определении не соответствующих требованиям единиц оборудования не учитываются те, которые имеют очевидные повреждения или возвращены пользователем как подозрительные или дефектные, поскольку они не могут вызвать погрешности при измерениях.

Если пропорция для не соответствующих требованиям единиц оборудования чрезмерно велика, интервал времени между утверждениями должен быть уменьшен. Если оказывается, что конкретная подгруппа единиц оборудования (например, конкретной модели или типа) обнаруживает другие результаты, чем остальные изделия в этой группе, эта подгруппа должна быть отнесена к другой группе с другим интервалом времени между подтверждениями.

Период времени, в течение которого производится оценка рабочих характеристик, должен быть как можно короче и позволять получить статистически значимое количество прошедших подтверждение изделий для данной группы.

Если пропорция для не соответствующих требованиям единиц оборудования в данной группе оказывается очень небольшой, может оказаться целесообразно с экономической точки зрения увеличить интервал времени между подтверждениями. Можно использовать другие статистические методы.

А.3.4 Метод 4 - «эксплуатационное» время

Этот метод представляет собой вариант указанных выше методов. Основной подход остается неизменным, но интервал между подтверждениями выражают в часах эксплуатации, а не в календарных месяцах истекшего времени. Единица оборудования может быть оснащена указателем истекшего времени и возвращаться для подтверждения по истечении определенного периода, который будет зафиксирован на этом указателе. Важное теоретическое преимущество этого метода заключается в том, что количество проведенных подтверждений, а следовательно, и общая их стоимость, меняется непосредственно в зависимости от длительности эксплуатации оборудования. Более того, при этом автоматически контролируется напряженность режима эксплуатации оборудования.

Но практически этот метод имеет много недостатков, в том числе следующие:

а) метод не может быть использован для пассивных измерительных приборов (например, аттенюаторов) или пассивных измерительных эталонов (сопротивлении, конденсаторов и т.д.);

b) метод не следует применять для оборудования, о котором известно, что дрейф или ухудшение могут происходить при хранении или обращении или при коротких циклах включения-выключения; в любом случае его следует подкреплять методом календарного времени;

с) первоначальная стоимость получения и установки подходящих таймеров достаточно высока и, поскольку пользователи могут вмешиваться в их работу, может потребоваться специальный надзор, что также увеличивает расходы;

d) в этом случае еще труднее достичь равномерности рабочей нагрузки по проведению подтверждений, чем при использовании других упомянутых методов, поскольку поверочные лаборатории не знают, когда закончится интервал между подтверждениями.

А.3.5 Метод 5 - испытание в ходе работы или метод «черного ящика»

Этот метод, является дополнительным к полному подтверждению. Он может предоставить полезную промежуточную информацию о характеристиках измерительного оборудования между полными подтверждениями и руководящие указания по приемлемости программы проведения подтверждений.

Этот метод представляет собой вариант методов 1 и 2 и, в частности, применим для сложных приборов и испытательных установок. Критические параметры проверяются достаточно часто (раз в день или даже чаще) с помощью переносного поверочного устройства или, предпочтительно, специального «черного ящика», контролирующего выбранные параметры. Если по показаниям «черного ящика» оборудование признается не соответствующим требованиям, оно возвращается для полного подтверждения.

Очень большим преимуществом этого метода является то, что он в максимальной степени доступен для пользователя оборудованием. Он очень подходит для оборудования, которое установлено в географических районах, удаленных от поверочных лабораторий, поскольку полное подтверждение проводится только в случае необходимости или через очень значительные интервалы времени. Основная трудность заключается в выборе критических параметров и конструировании «черного ящика».

Хотя теоретически метод обеспечивает очень высокую надежность, эта надежность вызывает некоторые сомнения, поскольку оборудование может обнаружить дефектность по какому-то параметру, который не измеряется «черным ящиком». Кроме того, характеристики самого «черного ящика» могут меняться, и он также нуждается в регулярном подтверждении.

Приложение В

(информативное)

Библиография

1.      ИСО 9000:1987                                             Стандарты в области управления качеством и обеспечения качества. Руководящие указания по выбору и использованию

2.      ИСО МЭК Руководство 43:1984                 Организация и проведение проверок на компетентность

3.      Международный документ № 10 OIML     Руководящие указания по определению интервалов времени между переподтверждениями измерительного оборудования, применяемого в испытательных лабораториях

4.      Международный документ OIML № 16     Принципы обеспечения метрологического контроля

5.      AQAP 7 (НАТО)                                           Руководство по оценке системы измерений и применяемой подрядчиком поверок

6.      Европейская организация качества           Словарь терминов в области управления качеством

СОДЕРЖАНИЕ